Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche  Riunite  s.r.l.,
Via Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  SPASMOMEN
SOMATICO 40 mg + 2 mg compresse rivestite. 
  Confezioni: 024350023. 
  Tipo di modifica:  Var  IA  A.7:  Eliminazione  dei  seguenti  siti
produttivi  responsabili  della  produzione   di   prodotto   finito:
Berlin-Chemie AG Tempelhofer  Weg  83  (responsabile  della  fase  di
produzione  del  bulk)  e  Berlin-Chemie  AG   Glienicker   Weg   125
(responsabile delle fasi di confezionamento,  controlli  analitici  e
rilascio dei lotti). Data di implementazione: 15.06.2023. 
  Codice pratica: N1A/2023/791. Data di approvazione: 21/07/2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  Foglio  Illustrativo,  relativamente  alla  specialita'
medicinale sopraindicata, e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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