Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Sede sociale: via Licinio n. 1 - 22036 Erba (CO), Italia. 
  Codice fiscale e/o partita IVA: 00232040139. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e  successive
modificazioni ed integrazioni. 
  Titolare A.I.C.: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  LIKACIN  -  codice  farmaco:   024475081,
024475030, 024475055 e 024475067  -  codici  pratiche:  N1B/2016/731,
N1B/2016/859 e N1A/2023/583. 
  2  Modifiche  tipo  IB:  C.I.z.  e  Modifica  tipo   IA:   C.I.3.a.
Aggiornamento stampati (RCP e foglio illustrativo) in  linea  con  le
conclusioni  della  procedura  PSUSA/00000143/202206,   aggiornamento
foglio illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User
test, adeguamento  RCP  ed  etichette  all'ultimo  QRD  template.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafo 2; 4.1; 4.4; 4.8 del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, intero foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale,
il titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate
all'RCP del prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data,  le  modifiche  devono  essere  apportate   anche   al   FI   e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di modifica che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  notifica,  i  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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