Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA
Codice farmaco: 036707014
Codice Pratica: N1B/2023/405
Tipo di modifica: C.I.2.a - C.I.z - Modifica apportata: Modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo in linea con il prodotto di riferimento, aggiornamento
dei breakpoint EUCAST, aggiornamento in accordo al QRD template,
modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3
e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX23ADD8403