Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMBRISENTAN TEVA 
  Codice farmaco: 047049 
  Codice Pratica: CIB/2022/714 
  Procedura Europea N°: DE/H/5504/001-002/IB/007 
  Tipo di modifica: C.I.2 - Modifica apportata:  aggiornamento  degli
stampati  per  adeguamento  al  medicinale  di  riferimento,  al  QRD
template, alla linea guida sugli eccipienti e  modifiche  editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,
4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1. 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  La nuova indicazione terapeutica: "Ambrisentan Teva e' indicato per
il trattamento  della  PAH  negli  adolescenti  e  bambini  (di  eta'
compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione
funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in  combinazione.  La
sua efficacia e' stata dimostrata nei  pazienti  con  PAH  idiopatica
(IPAH), familiare, congenita e nella PAH  associata  a  malattia  del
tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1)" del  medicinale,  compresa
nella variazione, non e' rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Si  modificano  altresi',  i  medici  prescrittori   del   medicinale
Ambrisentan Teva,  autorizzato  con  regime  di  fornitura  RRL,  da:
cardiologo, pneumologo,  dermatologo  e  reumatologo  a:  cardiologo,
pneumologo, dermatologo, reumatologo e pediatra. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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