Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 039743 
  Codice Pratica: N1B/2023/403 
  Tipo di modifica: C.I.2.a - C.I.z -  Modifica  apportata:  Modifica
del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del  foglio
illustrativo in linea con il prodotto di  riferimento,  aggiornamento
dei breakpoint EUCAST, aggiornamento  in  accordo  al  QRD  template,
modifiche  editoriali  minori.  E'  autorizzata  la  modifica   degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.3,  6.4
e  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
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  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
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all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
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Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione  di  notifica
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termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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