Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D 
  AIC 038975013 
  Codice pratica: N1B/2023/303 
  Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE T 
  AIC 038976015- 039 - 041 
  Codice pratica: N1B/2023/304 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni tipo IB: 
  IB, B.I.a.2.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; IB, B.I.a.3.a,  -  Modifica  delle  dimensioni  del
lotto della sostanza attiva fino a 10 volte superiore alla dimensione
del lotto attualmente approvata; IB, B.I.a.4.c - Modifica delle prove
in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti  applicati  durante   la
fabbricazione del principio attivo - Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa; IB,  B.I.a.4.b  -  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di una nuova prova e
di nuovi  limiti;  2  IB,  B.I.b.1.d  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti della starting material - Eliminazione di un
parametro di specifica non significativo; B.I.b.2.e - Aggiunta di una
nuova procedura di prova per la starting material. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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