Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: ACETILCISTEINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042507 
  Codice Pratica: N1B/2023/771 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042754 
  Codice Pratica: N1B/2023/641 
  Modifica:  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: LAMOTRIGINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036821 
  Procedura europea numero: IT/H/0201/002-005/IB/027 
  Codice Pratica: C1B/2023/801 
  Medicinale: MEMANTINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042932 
  Procedura europea numero: NL/H/2692/001/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2023/1242 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Medicinale: BILASTINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 049313012 
  Codice Pratica: N1A/2023/861 
  Modifica: IAIN B.I.a.1.a Aggiunta di  un  sito  responsabile  della
produzione di un intermedio di sintesi del principio attivo. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045965 
  Procedura europea numero: IT/H/0755/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2023/1022 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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