Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  RINOFF  50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione 
  Confezioni: 047513 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  12  marzo  2019,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.c: 
  Tipologia variazione: Variazione IA B.III.1.a.2. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del certificato di conformita' alla
Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo  mometasone   furoato
monoidrato da parte del produttore gia' autorizzato AARTI  Pharmalabs
Limited  (ex  AARTI  Industries   Limited)   alla   versione   R0-CEP
2018-303-Rev 02. 
  Data di approvazione: 22 agosto 2023. Codice pratica: N1A/2023/942. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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