Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmaroc S.r.l. 
  Numero e data del protocollo: 45366 del 06/04/2023 
  Medicinale di importazione dal Belgio: CIPROXIN «500  mg  compresse
rivestite con film» 6 compresse 
  AIC: 045280017 
  Tipologia di variazione: C.1.5 
  Modifica apportata: Sostituzione di  un  produttore  in  Belgio  da
"Bayer Healthcare AG Gebäude Q  30  51373  Leverkusen  (Germania)"  a
"Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. via delle Groane,  126,  20024
Garbagnate Milanese (Italia)". 
  In  applicazione   della   determina   AIFA   DG/8/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile  2006,  n.  219,  e'   autorizzata   la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare dell'AIP. 
  Il titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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