Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica N1B/2023/797 
  Medicinale: FOSICOMBI 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
20 mg/12,5 mg compresse, 14 compresse AIC 029020017. 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia di modifica: modifica testi tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 5.3  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto in base all'esito  della  riunione
del CMDh(EMA/CMDh/947907/2022). 
  Data di approvazione: 19 agosto 2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta 
  Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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