Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2023/1958 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0101/001,002,007/IAIN/117 
  Medicinale: MOBIC 
  AIC n. 031985 e 035464 
  Confezioni: MOBIC 7,5 mg compresse: 10 e 30 compresse - MOBIC 15 mg
compresse:  14  e  30  compresse  -  MOBIC  15  mg/1,5  ml  soluzione
iniettabile: 1, 2, 3, 5, 30 e 50 fiale 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazioni: variazioni di tipo IAIN 
  Tipo di modifica: C.I.3.a Una o piu' modifiche del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.4  e  4.8  del  RCP,  paragrafi  2  e  4   del   foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi, a decorrere dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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