Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: VALSARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 - tutte le confezioni e formulazioni 
  Codice pratica: N1A/2023/848 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a) 4  -  Eliminazione  del  CEP  (R1-CEP
2009-396-Rev  02)  del  principio  attivo  Valsartan  del   sito   di
fabbricazione Mylan Laboratories Limited. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80  mg/25
mg, compresse A.I.C. 043600 - tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: N1B/2023/722 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo: IB B.III.1  a)  2  -  Aggiornamento  del  CEP  del
principio attivo Hydrochlorothiazide del sito di  fabbricazione  IPCA
Laboratories Limited dalla versione R1-CEP 2004-013-Rev 04  a  R1-CEP
2004-013-Rev 05. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 15 mg e  20  mg  compresse
rivestite  con  film.  A.I.C.  042182  -  tutte   le   confezioni   e
formulazioni. 
  Codice pratica: N1B/2023/690 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo: Grouping Tipo IB - B.III.1.a) - Presentazione  del
CEP da R0-CEP  2016-178-Rev  01  a  R0-CEP  2016-178-Rev  02  per  il
produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd  e
da R0-CEP 2016-250-Rev 03 a R1-CEP 2016-250-Rev 00 per il  produttore
gia' autorizzato Micro  Labs  Limited  rilasciati  dall'EDQM  per  la
sostanza attiva escitalopram oxalate. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32  mg/25
mg, compresse A.I.C. 042490 - tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: N1B/2023/648 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo: IB B.III.1  a)  2  -  Aggiornamento  del  CEP  del
principio attivo Hydrochlorothiazide del sito di  fabbricazione  IPCA
Laboratories Limited dalla versione R1-CEP 2004-013-Rev 04  a  R1-CEP
2004-013-Rev 05. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg,  compresse  A.I.C.  n.  038512  -
tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: C1B/2023/1226 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0454/001/IB/017 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo: IB B.III.1.a) 1 -  Notifica,  per  la  specialita'
medicinale Nebivololo Alter contenente il principio attivo  Nebivolol
Hydrochloride,   la   sostituzione    del    ASMF    con    il    CEP
R0-CEP-2021-403-Rev 00 per  il  produttore  gia'  autorizzato  Hetero
Drugs Limited 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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