Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 72443 del 05/06/2023 
  Medicinale  di  importazione:  FEXALLEGRA  120  mg,  10   compresse
rivestite 
  Confezione: 048813012 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  b) Protocollo n. 71508 del 01/06/2023 
  Medicinale di importazione: DENIBAN 50 mg, 12 compresse 
  Confezione: 047277013 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  c) Protocollo n. 71498 del 01/06/2023 
  Medicinale di importazione: DENIBAN 50 mg, 12 compresse 
  Confezione: 047277013 
  Tipologia variazione: c.1.8 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GURI  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di origine: da Sanofi  -  Aventis  Deutschland
GmbH, Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy a  Opella
Healthcare Poland Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa; 
  b) Eliminazione di un sito di confezionamento  secondario:  Falorni
Srl Via  Provinciale  Lucchese  S.N.C.  -  Localita'  Masotti,  51100
Serravalle Pistoiese (PT); 
  c)  Eliminazione  di  un  sito   di   confezionamento   secondario:
Pharm@idea s.r.l. Via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in GURI del presente modello. 
  d) Determinazione IP n. 525/2022 - Pratica MC1/2022/473; 
  Specialita' medicinale: d) DEPAKIN CHRONO 300 mg,  30  compresse  a
rilascio prolungato in blister, AIC n. 040965028 
  Modifica apportata: d): Sostituzione di un sito di  confezionamento
secondario: da  Pharm@idea  s.r.l.  Via  del  Commercio,  5  -  25039
Travagliato (BS) Italia a Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25  -  50019
Sesto Fiorentino (FI) Italia. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX23ADD8508