Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2023/735 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica:  NIMESULENE  -  100  mg
granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 029007059 (30 bustine). 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IB composto da
n°35 variazioni IB. 
  Tipo di modifica: IB B.II.b.4.a: Change in the batch  size  of  the
finished product, up to 10-fold compared to the  originally  approved
batch size (LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the  manufacturing
process  -  addition  of  conical  mill  alternative  to  oscillating
calibrator  (Fine  Foods)  +  IB  B.II.b.3.a:  Minor  change  in  the
manufacturing process - change in the order of addition of excipients
within the same manufacturing phase (Fine  Foods)  +  IB  B.II.b.3.a:
Minor change  in  the  manufacturing  process  -  postponing  of  the
addition of the orange flavour  after  the  calibration  phase  (Fine
Foods) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing  process  -
change in time mixing from  15  to  20  minutes  (Fine  Foods)  +  IB
B.II.b.5.b: Addition of a new test(s) and limits - IPC Loss on drying
(Fine Foods) + IB B.II.b.5.b Addition of a new test(s) and  limits  -
IPC apparent density (Fine Foods) + IB B.II.b.3.a Minor change in the
manufacturing process - change of the order of addition of excipients
(LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing  process  -
postponing  of  the  addition  of  the  orange  flavour   after   the
granulation phase  (LMSA)  +  IB  B.II.b.3.a:  Minor  change  in  the
manufacturing process - change in time mixing from 15 to  10  minutes
(LMSA) + IB B.II.b.3.a: Minor change in the manufacturing  process  -
change in  rotation  speed  from  12  rpm  to  10  rpm  (LMSA)  +  IB
B.II.b.5.b: Addition of a new test(s) and limits - IPC Loss on drying
(LMSA) + IB B.II.b.5.b: Addition of a new test(s) and  limits  -  IPC
apparent  density   (LMSA)   +   IB   B.II.b.5.c:   Deletion   of   a
non-significant in-process test - nimesulide assay to be performed on
granulate  (not  routinary)  +   IB   B.II.b.5.c:   Deletion   of   a
non-significant  in-process  test  -  moisture  to  be  performed  on
granulate (not routinary) + IB B.III.2.a.2 : Change  to  comply  with
Ph.Eur. for the following excipients:  citric  acid  anhydrous  +  IB
B.III.2.a.2:  Change  to  comply  with  Ph.Eur.  for  the   following
excipients: macrogol cetostearyl ether + IB  B.III.2.a.2:  Change  to
comply with Ph.Eur. for the following excipients: maltodextrin  +  IB
B.III.2.a.2:  Change  to  comply  with  Ph.Eur.  for  the   following
excipients: sucrose + IB B.II.c.1.b: Addition of a new  specification
parameter with its  corresponding  test  method  for  Orange  flavour
excipient - NIR identification + IB B.II.c.1.b:  Addition  of  a  new
specification parameter with its corresponding test method for Orange
flavour excipient - GC identification + IB B.II.c.1.b: Addition of  a
new specification parameter with its corresponding  test  method  for
Orange flavour excipient - water content + IB B.II.c.1.b: Addition of
a new specification parameter with its corresponding test method  for
Orange flavour excipient - loss on drying + IB  B.II.d.1.c:  Addition
of a new specification parameter with its corresponding test methods:
UV  (Fine  Foods  &  LMSA)  +  IB  B.II.d.1.c  Addition  of   a   new
specification parameter with  its  corresponding  test  methods:  NIR
(alternative  /  Fine  Foods)  +  IB  B.II.d.1.d:   Deletion   of   a
non-significant specification parameter - average weight (Fine  Foods
& LMSA) + IB B.II.d.1.c: Update in the impurity  profile  -  addition
specification for each single impurity  (Fine  Foods  &  LMSA)  +  IB
B.II.d.1.a: Update in the impurity profile -  tightening  of  release
specification for total impurities from ≤ 1% to ≤ 0.5% (Fine Foods  &
LMSA)  +  IB  B.II.d.1.z:  Change  in  the  specification  parameters
(Microbial contamination) of the finished product: Addition of  TAMC,
TYMC and E.Coli (Fine Foods & LMSA) + IB B.II.d.2.a: Minor change  to
Loss  On  Drying  test  procedure  (for  Fine  Foods  &  LMSA)  +  IB
B.II.d.2.d:  Replacement  of  HPLC  procedure  for  determination  of
related substances (Fine Foods) + IB  B.II.d.2.a:  Minor  changes  to
HPLC procedure for API quantitative determination (Fine Foods)  +  IB
B.II.d.2.d:  Replacement  of  HPLC  procedure  for  determination  of
related substances (LMSA) + IB  B.II.d.2.a:  Minor  changes  to  HPLC
procedure  for   API   quantitative   determination   (LMSA)   +   IB
B.II.f.1.b.1: Shelf-life extension for the finished product, from  24
months to 36 months. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in  data  4  agosto  2023,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  6.1  e  6.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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