Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.,  del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 
 

  Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano. 
  Medicinali e confezioni: 
  FENISTIL 
  1 mg/ml gocce  orali,  soluzione  AIC  020124020  -  0,1%  gel  AIC
020124121 
  NARHIMED NASO CHIUSO 
  1 mg/ml gocce nasali soluzione AIC 015598016 
  1 mg/ml spray nasale soluzione AIC 015598028 - 015598055 
  SINECOD TOSSE SEDATIVO 
  2 mg/ml gocce orali, soluzione AIC 021483134 - 021483058 
  3 mg/10 g sciroppo AIC 021483146 - 021483060 
  PURSENNID  12  mg  compresse  rivestite  AIC   004758   (tutte   le
confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/865 
  Tipo modifica: IA - A.7 
  Modifica apportata: Soppressione del sito  Novartis  Farma  S.p.A.,
Via Provinciale Schito n. 131,  Torre  Annunziata  (NA),  autorizzato
come sito di rilascio dei lotti per le confezioni sopra indicate  dei
medicinali Fenistil, Narhimed Naso Chiuso e Sinecod Tosse Sedativo  e
per tutte le fasi produttive del medicinale Pursennid. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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