Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale TAVACOR AIC 035623 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2023/486 
  Var.  tipo  IAIN-C.I.z:  Aggiornamento  dell'  RCP  e  del  FI  per
adeguamento al EMA/PRAC/30783/2023. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI della suddetta
specialita'  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  notifica  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al  farmacista  i  fogli  illustrativi
aggiornati entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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