Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CEFOTAXIMA TEVA 
  Codice Farmaco: 035374040 
  Codice Pratica: N1B/2023/749 
  Tipo di modifica: Tipo  IB  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  del  CEP  di  un   produttore   gia'   autorizzato   e
aggiornamento del grado di idratazione della Lidocaina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
6.1 e 6.5 del RCP e corrispettivi paragrafi del Foglio illustrativo e
delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopraindicate.  A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alla Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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