Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: PANTORC 20 mg 28 compresse gastroresistenti 
  AIC: 043159110; 
  Determina IP 462-2023 del 18/07/2023 
  Variazione: modifica della procedura di riconfezionamento  proposta
effettuata dalle officine Falorni, GXO e Prespack 
  Medicinale: PANTORC 40 mg - 28 compresse gastroresistenti 
  AIC: 043159108 
  Determina IP 463-2023 del 18/07/2023 
  Variazione: modifica della procedura di riconfezionamento  proposta
effettuata dalle officine Falorni, GXO e Prespack  e  modifica  della
ragione sociale di un  sito  di  confezionamento  secondario  da  XPO
Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1- 20049 Caleppio di
Settala (MI) a GXO Logistics Pharma Italy  S.p.A.,  Via  Amendola  1,
20049 Settala (MI). 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 69224 - 2023-05-29 
  Medicinale di importazione: LAMICTAL 25 mg  compresse  masticabili/
dispersibili - 28 compresse contenente  2  blister  da  14  compresse
masticabili/dispersibili 
  Confezione: 049549013 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68642 - 2023-05-26 
  Medicinale di importazione: LAMICTAL 50 mg  compresse  masticabili/
dispersibili - 56 compresse contenente  4  blister  da  14  compresse
masticabili/dispersibili 
  Confezione: 049549025 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68646 - 2023-05-26 
  Medicinale di importazione: LAMICTAL 100 mg compresse  masticabili/
dispersibili - 56 compresse contenente  4  blister  da  14  compresse
masticabili/dispersibili 
  Confezione: 049549037 
  Tipologia di variazione: c.1.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del produttore 
  Modifica:  modifica  nome   del   produttore   da   GlaxosmithKline
Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznan Spolka Akcyjna 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 68639 - 2023-05-26 
  Medicinale di importazione: ALPHAGAN 0,2% collrio, soluzione 5 mL 
  Confezione: 044819011 
  Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del titolare AIC nel paese di provenienza 
  Modifica: modifica titolare estero da ALLERGAN  S.A.  Plaza  de  la
Encina 10-11 - Tres Cantos, 28760 Madrid a AbbVie Lda  -  Estrada  de
Alfragide67, 2610-008 Amadora, Portugal 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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