Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1A/2023/1833; 
  Procedura Europea n. DE/H/7182/001/IA/002 
  Medicinale: SUGAMMADEX QILU in tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 050311 
  Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IA  A.5.a  Modifica  del  nome  (da
"WESSLING Hungary  Kft."  a  "Eurofins  Analytical  Services  Hungary
Kft.") del sito produttivo responsabile della produzione del prodotto
finito, incluso il controllo qualita' e il rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  stampati  rispettivamente   per   il   Foglio   Illustrativo
(paragrafo  6)  relativamente  alle  confezioni  sopraindicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Andrea Cattaneo 

 
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