Autorizzazione proroga implementazione stampati 
 

  A  seguito  delle   variazioni   C1B/2022/1680   e   C1B/2022/2832,
pubblicate in  G.U.  Parte  II  n.  10  del  24/01/2023,  Specialita'
medicinale:    CEMISIANA,    AIC:    044581,    Numero     procedura:
DE/H/4577/001/IB/011,    DE/H/4577/001/IB/013     Codice     pratica:
C1B/2022/1680, C1B/2022/2832 -  Proroga  implementazione  stampati  a
seguito della variazione Tipo IB C.I.3.z: Allineamento degli stampati
per  i  medicinali  contenenti  etinilestradiolo  in   accordo   alle
conclusioni     del     PRAC     nell'ambito     delle      procedure
PSUSA/00000967/202009 e PSUSA/00000679/202111. 
  E' autorizzata, per CEMISIANA, 0,030  mg/2mg,  compresse  rivestite
con film, 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, AIC 044581015, per  il
lotto n. 44073463, la proroga  del  termine  d'implementazione  della
modifica di cui alla variazione in oggetto  sul  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre il 24/01/2024. 
  Il lotto, sopraindicato, che non riporti le modifiche  autorizzate,
puo' essere mantenuto in commercio fino alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in   etichetta.,   con   l'obbligo   da   parte
dell'azienda  di  rendere  disponibile  ai   farmacisti   il   Foglio
Illustrativo   aggiornato,   come    stabilito    dalla    precedente
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX23ADD8568