Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 38586 del 23/03/2023 
  Medicinale di importazione: MAALOX "4%  +  3,5%  sospensione  orale
aroma menta" flacone in PET da 250 ml 
  Confezione: 041417041 
  Tipologia variazioni: c.1.3 e c.1.4. 
  Modifiche apportate: modifica del nome del titolare AIC  nel  paese
di provenienza da Sanofi-Aventis SP. z  o.o.  UL.  Bonifraterska  17,
00-203 Warszawa, Polonia a Opella Healthcare Poland SP.  z  o.o.  UL.
Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, Polonia e modifica  del  nome  del
produttore da Sanofi S.p.a., viale Europa 11, 21040 Origgio, Italia a
Opella Healthcare Italy S.r.l., viale Europa 11, 21040 Origgio. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Specialita' medicinali: 
  a) SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister PVC/PE/PVDC-AL  -  AIC  047110010,  Det.  IP  n.  481  del
03/08/2023 
  b) YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21  compresse
rivestite con 
  film in blister  PVC/AL  -  AIC  038301065,  Det.  IP  n.  480  del
03/08/2023 
  c) DIPROSONE "0,05% crema" tubo 30 g - AIC 047111024,  Det.  IP  n.
469 del 26/07/2023 
  d)  DIPROSONE  "0,05%  soluzione  cutanea"  flacone  30  g  -   AIC
047111012, Det. IP n. 470 del 26/07/2023 
  e) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone  contagocce
5 ml - AIC 042517058, Det. IP n. 479 del 03/08/2023 
  Variazioni  autorizzate:  a)  aggiunta   del   seguente   sito   di
confezionamento secondario Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383,  nave
3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna, e  la
sostituzione del  seguente  sito  di  confezionamento  secondario  da
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi  Bassi;
b),  c),  d),  e)  aggiunta  del  seguente  sito  di  confezionamento
secondario Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave  3  PI  El  Pla,
Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna; 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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