Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2023/1951 - SE/H/xxxx/IA/726/G 
  Medicinale: NEXIUM 40  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile/per
infusione AIC n. 034972 
  Variazione Tipo IAIN n.A.5.a - Tipo IA n.A.5.b 
  Correzione del codice  postale  di  AstraZeneca  AB,  Gärtunavägen,
Svezia (sito rilascio lotti) da 151-85  a  152-57  e  correzione  del
codice  postale  di  AstraZeneca  AB,  Forskargatan,   Svezia   (sito
controllo qualita') da 151-85 a 151-36 
  Codice pratica: C1A/2023/1954 - SE/H/xxxx/IA/725/G 
  Medicinale: NEXIUM  20mg_40mg  Compresse  gastroresistenti  AIC  n.
034972 
  Medicinale: AXAGON  20mg_40mg  Compresse  gastroresistenti  AIC  n.
035035 
  Variazione Tipo IAIN n.A.5.a 
  Correzione del codice  postale  di  AstraZeneca  AB,  Gärtunavägen,
Svezia (sito rilascio lotti) da 151-85 a 152-57 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in   GURI   della   variazione,   il   Titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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