Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 
                 Comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Farto S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/2104 
  Medicinale: AMOX 
  Codice farmaco: 023909031 - "1 g compresse, 12 compresse" 
  Tipologia variazione: C.I.1.b (IB) 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   per   adeguamento   alle
conclusioni della procedura di Referral  Art.30  EMA/H/A-30/1372  del
20/08/2015, alla line guida eccipienti «Excipients in  the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use»,  all'ultima
versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  6.1,  6.2,  6.3,
6.5  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Matteo Cioni 

 
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