Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 50 mg capsule rigide 
  AIC 033998016, Confezioni: 20 capsule rigide 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/711 
  Group. Var. Tipo IB: 1x IA n. B.II.a.4.a: Modifica del  peso  dello
strato di  copertura  delle  forme  di  dosaggio  orale  o  del  peso
dell'involucro delle capsule,  forme  farmaceutiche  solide  per  uso
orale:  correzione   prettamente   documentale   della   composizione
quantitativa nominale dell''involucro esterno della capsula,  +  Var.
Tipo  1x  IB  n.  B.II.b.5.z:  Modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito, correzione valore nominale  del  peso  totale  delle
capsule  nell'ambito  della  specifica  dell'IPC  "Peso  medio  delle
capsule". 
  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL  200  mg   compresse   a   rilascio
prolungato 
  AIC 032019034, Confezioni: 28 compresse 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/887 
  Var. Tipo IAIN - BIII.1.a.3: Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea (R0 CEP 2016-193-Rev01) per la
sostanza  attiva  Metoprololo  Tartrato,  presentato  da   un   nuovo
fabbricante (Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd). 
  Medicinale: LLOYDOL 1 % gel 
  AIC 039446012, Confezioni: tubo da 50 g 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/896 
  Var. Tipo IA - BIII.2.b:  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  Stato  membro,
modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro (Ammonia 10% Solution DAB versione corrente). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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