Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AREMAS 
  Procedura Europea: PT/H/0560/01-04/IA/010 
  Confezioni e numeri di AIC: 040983, tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2023/1612 
  Variazione tipo IAIN: A.5.a Modifica  del  nome  ed  indirizzo  del
fabbricante del  prodotto  finito  con  attivita'  per  le  quali  il
fabbricante  e'  responsabile  anche  del  rilascio  dei  lotti,  DA:
Specifar S.A. A: Pharmapath S.A. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraindicate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Francesco Saia 

 
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