Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2023/1049 
  Medicinale: BUPISEN CON ADRENALINA 
  A.I.C.:034849 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Variazione  di  tipo  IA  C.I.z  Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento  alla  richiesta  AIFA  del  29/05/2023  per  i  prodotti
medicinali a base di bupivacaina autorizzati con procedura nazionale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1.  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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