Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038763013 
  Codice pratica N1A/2023/858 
  Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP  (R1-CEP  2002-117-Rev  02)
per il produttore Erregierre S.p.A per il cloridrato di ambroxolo. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037053 
  Codice pratica C1A/2023/2317 
  Proc NL/H/5143/001/IA/041/G 
  Grouping:  Var  IAin  B.III.1.a.3  Aggiunta   nuovo   CEP   (R1-CEP
2013-199-Rev 02) per il produttore Alembic Pharmaceuticals  Ltd;  Var
IA A.7 Eliminazione di Mylan B.V, Bunschoten, come sito  di  rilascio
lotti. 
  Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA 
  Confezioni AIC n. 039733011 
  Codice pratica N1A/2023/948 
  Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo CEP  (R1-CEP  2007-032-REV  03)
per il produttore FDC Limited per il cloridrato di bromexina. 
  Specialita' medicinale: LAMPARD 
  Confezioni AIC n. 044774 
  Codice pratica N1B/2023/821 
  Var IB B.II.d.2.d Aggiunta metodo analitico per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049494 
  Codice pratica C1B/2023/1032 
  Proc DE/H/6905/001/IB/006 
  Var  IB  C.I.z  Aggiornamento  del  RCP  per  modifiche  editoriali
relative allo studio clinico. 
  Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044784 
  Codice pratica C1B/2023/1572 
  Proc MT/H/0218/001-002/IB/022 
  Var IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life da 2 a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038188 
  Codice pratica C1A/2023/1781 
  Proc NL/H/0942/001/IA/035 
  Var IAin A.5.a Cambio  del  nome  del  produttore  e  del  sito  di
rilascio lotti del prodotto finito da  Chanelle  Medical  a  Chanelle
Medical Unlimited Company. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di  pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038469 
  Codice pratica C1B/2023/1007 
  Proc NL/H/4947/001/IB/028 
  Var IB B.II.f.1.d Modifica delle condizioni  di  conservazione  per
Blister. 
  Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038615 
  Codice pratica C1B/2023/1101 
  Proc NL/H/1091/001-003/IB/056 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00003104/202205. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di  pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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