Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011   relativa   al
silenzio/assenso  di  variazioni  che  impattano  sugli  stampati   e
rientranti  nelle  ipotesi  di   cui   all'art.1,   comma   7   della
Determinazione  del  Direttore  Generale  dell'AIFA  DG/821/2018  del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo  smaltimento  delle  scorte  dei  medicinali  ai  sensi
   dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice pratica: C1B/2023/1379 
  N° di Procedura Europea DE/H/0479/001/IB/075/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
20 ml, AIC n° 039457015 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 50
ml, AIC n° 039457027 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 60
ml, AIC n° 039457054 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  in  vetro  da
100 ml, AIC n° 039457039 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  in  vetro  da
200 ml, AIC n° 039457041 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi  in  vetro  da
100 ml, AIC n° 039457066 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi  in  vetro  da
200 ml, AIC n° 039457078 
  GAMTEN "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone  in  vetro  da
300 ml, AIC n° 039457080 
  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  Grouping:  IB  art.  5/C.I.z)   -
Attuazione  di  una   formulazione   di   testo   concordata,   senza
presentazione di nuovi dati. IAin/C.I.11.a) Introduzione di  obblighi
e  condizioni  relativi  ad   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi - Attuazione della o  delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica  Apportata:  C.I.z)   -   Realizzazione   dell'impegno   a
presentare  una  variazione  per  finalizzare  le  risultanze   della
procedura di rinnovo di Octagam 5% n. DE/H/4907/001/R/003.  C.I.11.a)
Introduzione di modifiche concordate con le Autorita' a RCP e  foglio
illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (par. 4.4, 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti   sezioni   del   foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto
dalla data di pubblicazione della variazione in  GURI;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima  data,  le  modifiche  devono  essere
apportate anche al foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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