Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1A/2023/1063 
  Specialita' medicinale: BIOCHETASI 
  Confezioni e n. AIC: 015784 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  Variazione  tipo  IAIN-
B.III.1.a).3 
  Presentazione del nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea (R1-CEP 2011-077-Rev  01)  da  parte  del  nuovo  fabbricante
Jiangxi Tianxin  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  dell'intermedio  Thiamine
Hydrochloride  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
principio  attivo  Cocarboxylase  tetrahydrate  prodotto  da  Biosint
S.p.A. (ASMF  Holder  e  produttore),  a  seguito  dell'aggiornamento
dell'ASMF rev. "Biosint/Cocarboxylase tetrahydrate/02/2023-07" per la
sostanza attiva Cocarboxylase tetrahydrate. 
  Decorrenza della modifica: 04/08/2023. 
  Codice pratica: N1B/2023/868 
  Specialita' medicinali: ACESISTEM e NAPRILENE 
  Confezioni e n. AIC: Tutte le AIC n. 027395 e 025725 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping  di  variazioni
tipo IB upgraded B.III.1-a).2, per ciascuna  specialita'  medicinale,
relative all'aggiornamento del CEP di un fabbricante  gia'  approvato
per  il  principio  attivo   Enalapril   maleato   (Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao 6 China-317 024 Linhai), da  R1-CEP
2000-053 - REV 03 del 04/09/2013 a  R1-CEP  2000-053  -  REV  06  del
06/12/2022. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2023/1060 
  Specialita' medicinale: MACRO P 
  Confezione e n. AIC: 14,6 g polvere per  soluzione  orale,  AIC  n.
035519014 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Variazione   IAin
B.II.f.1.a)-1, relativa alla riduzione della durata di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 5 a  3
anni. 
  Modifica stampati (RCP). In applicazione della Determina  AIFA  del
25 agosto 2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,
del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto   (par.   6.3),   relativamente   alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in    Gazzetta    Ufficiale    della    variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: 20 luglio 2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
TX23ADD8882