Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ, 120 mg,  300  mg,  capsule  rigide  a
rilascio prolungato 
  AIC 033682, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/1048 
  Var. Tipo: IA B.III.1.a) 2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato,  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.,
dalla versione oggi approvata (R1-CEP 1998-036-Rev 06)  a  quella  in
vigore (R1-CEP 1998-036-Rev 07). 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 50mg, 100mg, compresse  rivestite  con
film 
  AIC 029486, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/1054 
  Group Var. Tipo IA 3xIA B.II.f.1 e): Modifica di un  protocollo  di
studio di stabilita' approvato (eliminazione dei test  "Non-Stability
Indicating", quali il controllo delle dimensioni delle compresse,  il
controllo dell'uniformita' di peso e i test di identificazione) 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX23ADD8890