Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2023/989 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 035760 
  Tipologia di variazione: Var. IAin B.III.1.a) 3 
  Modifica apportata: Presentazione di un Nuovo CEP da  parte  di  un
nuovo Fabbricante per il  principio  attivo  "flurbiprofene":  HY-GRO
Chemicals  Pharmtek  Private  Ltd,   Telangana   (India)   -   R0-CEP
2017-129-Rev 04 - Strasburgo, 25/02/2022. 
  Decorrenza delle modifiche: Luglio 2023. 
  Codice pratica: N1A/2023/1023 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di  AIC:  10mg  +  1,2mg  pastiglie  -  AIC  n.
027081049-076-088 
  Tipologia di variazione: Grouping  n.  4  variazioni  di  tipo:  IA
B.II.c.1.c) 
  Modifica apportata: Soppressione di un parametro di  specifica  non
significativo per l'eccipiente aroma freshflavour: 
  - metalli pesanti (arsenico, cadmio e mercurio) in accordo alla Q&A
di marzo 2017; 
  - eliminazione della specifica "sapore" in accordo alle ICH Q6A. 
  Decorrenza delle modifiche: Agosto 2022. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
TX23ADD8900