Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2023/1013 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE  DI  LISINA  DOMPE'  40  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC: 047370 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione e modifica apportata: grouping  di  variazioni
di tipo IA : 4 variazioni B.III.1.a) 3 per  presentare  i  nuovi  CEP
R0-CEP 2017-215-Rev 00 per il nuovo fabbricante  Midas  Pharma  GmbH,
R0-CEP 2017-194-Rev 01 per il nuovo fabbricante Dongbang Future  Tech
& Life Co. Ltd, R1-CEP  2023-136-Rev  07  per  il  nuovo  fabbricante
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co, Ltd e R1.CEP 2002-097-Rev 05  per
il nuovo fabbricante S.I.M.S. S.R.L. relativi allo starting  material
utilizzato nel processo di  produzione  della  sostanza  attiva  KLS;
B.III.1.a) 2 per aggiornare il CEP da R1-CEP 2007-167-Rev 00 a R1-CEP
2007-167-Rev  02  relativo  allo  starting  material  utilizzato  nel
processo di produzione  della  sostanza  attiva  KLS  presentato  dal
fabbricante gia' approvato Bec Chemical Private  Limited;  B.I.b.1.d)
per sopprimere il parametro  di  specifica  non  significativo  della
sostanza  attiva  del  test  dei  metalli  pesanti;  B.I.b.1.c)   per
aggiungere il parametro di specifica della sostanza  attiva  relativo
al  benzene  residuo  mediante  identificazione  GC;  B.I.b.1.b)  per
aggiornare  il  limite  della  specifica  TLC   "Ninhydrin   positive
substances" da NMT 0,5% a NMT 0,15%;  B.I.c.2.b)  per  aggiungere  il
metodo di identificazione IR come nuovo parametro  di  specifica  del
confezionamento primario;  B.I.a.2.a)  per  modificare  la  resa  del
principio attivo da 816 - 998 Kg a 781  -  955  Kg  nel  processo  di
fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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