Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Substipharm 
  Medicinale: EPARMEFOLIN adulti polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1  fiala  di  polvere  +1  fiala  di
solvente - codice AIC 021076070 
  Codice pratica n.: N1B/2023/875 
  Group.Var Tipo IB n. B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove (Bioburden) + 2x B.II.b.5.c)
- Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.  Soppressione
di prove in corso di fabbricazione non  significative  (Appearance  e
Residual Moisture). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Leopold Berthier 

 
TX23ADD8906