Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CISTALGAN 
  Confezioni AIC n. 022228074 
  Codice pratica N1B/2023/906 
  Grouping: Var IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito di produzione  da
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A a ITC Farma  S.r.l.;
3 x Var IAin B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2 Sostituzione  del
sito del confezionamento primario e secondario, di controllo qualita'
e di rilascio di lotti da RECORDATI Industria Chimica e  Farmaceutica
S.p.A a ITC Farma S.r.l; Var IB B.II.b.3.a Eliminazione di  sub-lotti
di granulazione; Var IB B.II.b.3.a Modifiche  minori  nella  fase  di
drying; Var IB B.II.b.3.a Aggiunta sub-lotti e modifiche minori nella
fase  di  coating;  Var  IB   B.II.b.3.a   Modifiche   minori   nella
preparazione delle soluzioni  di  coating;  5  x  Var  IA  B.II.b.5.b
Aggiunta di In Process Controls; Var IA B.II.d.1.c Aggiunta del  test
di dissoluzione; 2 x IA B.II.d.2.a Modifica minore  del  metodo  HPLC
(Assay e Impurezza A) e impurezze non note; Var IB B.II.e. z Notifica
della sezione 3.2.P.7 del dossier. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di  pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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