Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MIASTINA - AIC 043267, 043268  -  Tutte  le
confezioni. 
  Cod. Prat. C1B/2023/1370 - IT/H/0847/001-004/IB/032/G 
  Modifica  grouping  IB:  IB-B.II.b.3.a;   IB-   B.II.b.4.a;   IAin-
B.II.a.1.a;(3 x) IB- B.II.a.1.a; IA- B.II.b.5.c: Modifiche minori nel
processo di fabbricazione; cambio  nella  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito; modifiche di marcatura; soppressione di una prova in
corso di fabbricazione non significativa. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate.  A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP, entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, e al  Foglio  Illustrativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  Specialita' Medicinale NOLPAZA AIC 039115 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. C1A/2023/2048 - CZ/H/0845/001-002/IA/039/G 
  Modifica  grouping  IA:  A.5.b;  IAin-B.II.b.1.a;  IAin-B.II.b.1.b;
IA-B.II.e.1.a.1: 
  Cambio   indirizzo   di   un   fabbricante;   aggiunta   sito    di
confezionamento primario e secondario; modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di  pubblicazione  in
GURI della variazione, il Titolare AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate alle etichette  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti delle suddette specialita' gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione in GURI delle variazioni che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI delle variazioni, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I lotti delle  suddette  specialita'  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX23ADD8914