Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: METOTREXATO ACCORD
AIC n.044177 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2496
Proc.n. SE/H/1205/001/IA/035
Tipologia modifica: Tipo IAin -B.II.f.1.a.1 Riduzione della data di
scadenza del prodotto finito da 24 a 18 mesi.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL
AIC n. 038774 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1314
Proc.n. NL/H/4839/001/IA/049/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di
analisi lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage house, UK e ALS
Laboratories (UK) Limited, Cambridgeshire Business Park, UK + Tipo
IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti del p.f.
Accord Healthcare Limited, Sage House, UK con Laboratori Fundacio Dau
C/C, Spagna + Tipo IA - A.5.b Modifica del nome del sito di
controllo/analisi dei lotti del p.f. da Wessling Hungary Kft.,
Ungheria a Eurofins Analytical Services Hungary Kft., Ungheria.
Specialita' medicinale: RAMIPRIL ACCORD
AIC n. 038209 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/928
Tipologia modifica: Grouping di una tipo IB + due tipo IA -
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Aarti Industries Ltd (da R1-CEP
2006-040-Rev03 a R1-CEP 2006-040-Rev06).
Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD
AIC n. 038366 Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2023/929
Tipologia modifica: Grouping di due tipo IB + quattro tipo IA -
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Aarti Industries Ltd (da R1-CEP
2006-040-Rev03 a R1-CEP 2006-040-Rev06) + Aggiornamento CEP Cambrex
Profarmaco Milano srl (da R1-CEP 2004-307-Rev02 a R1-CEP
2004-307-Rev06).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
AIC n. 043305 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/432
Proc.n. ES/H/0275/001-002/IB/023
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Myfortic. Modifiche in
accordo all'ultima versione del QRD. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 039162 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/1857
Proc.n. NL/H/3505/001-004/IB/042
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
(Amaryl). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8,
4.9, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n 039235 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/2499
Proc.n. NL/H/1077/001-002/IA/029
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a- Tipo di modifica:
Aggiornamento del RCP e FI in accordo allo PSUSA/00002057/202209. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: METFORMINA ACCORD
AIC n. 049661 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2096
Proc.n. FI/H/1027/001-003/IB/010/G
Tipologia modifica: Grouping 2x Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di
modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento (Glucophage). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine
Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD
AIC n. 045436 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/2091
Proc.n. DE/H/4675/001-002/IB/018
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a.- Adeguamento dell'RCP al
prodotto di riferimento Cubicin. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX23ADD9163
