Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACETILCISTEINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049496 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/1413; Procedura n. PT/H/2531/IB/002 
  Variazione  IB-B.II.e.1.z:  correzione   (RCP,   FI,   ETI)   nella
descrizione del confezionamento  primario  del  prodotto  finito  (da
blister a strip). 
  Medicinale: DARUNAVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 046290 (tutte le confezioni da 400 mg autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/735; Procedura n. PT/H/1933/001/IA/008/G 
  Variazione IAin-B.II.a.3.a.1, IA-B.II.d.1.c:  modifiche  (RCP,  FI)
nella composizione del prodotto finito (sostituzione del colorante da
giallo tramonto a ossido  di  ferro  rosso),  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049236 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1826; Procedura n. DK/H/3132/IB/002 
  Variazione IB-B.II.z: correzione (RCP, FI)  nella  descrizione  del
confezionamento primario del prodotto finito (da  PVC/PE/PCTFE-Alu  a
PVC//PCTFE-Alu). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO 
  Codice AIC 036299 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2023/746 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo certificato (R1-CEP 1998-130-Rev
03) presentato da un nuovo fabbricante (Fresenius Kabi Austria GmbH),
in sostituzione di Inalco SpA (CEP 1999-145). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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