Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RIVAROXABAN ZENTIVA ITALIA 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 048343 
  Codice Pratica C1A/2020/2094 
  Proc. no. CZ/H/0834/IA/003/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1. - aggiunta di  Saneca  Pharmaceuticals
a.s.,  Slovacchia  come  produttore  responsabile   dell'importazione
fisica del prodotto. 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c) 2. - aggiunta  di  Pharmadox  Healthcare
Ltd.,  KW20A  Kordin  Industrial  Park,  Paola  PLA3000,  Malta  come
produttore responsabile del  controllo  dei  lotti,  del  rilascio  e
dell'importazione fisica del prodotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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