Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2023/1716 
  N. di Procedura Europea: IE/H/0995/001/044/G 
  Specialita' medicinale: FASTUADVANCE 4% spray cutaneo soluzione 
  Confezioni: 1 flacone di vetro da 7,5 g AIC n.046039018, 
  1 flacone di vetro da 12,5 g AIC n.046039020 e 
  1 flacone di vetro da 25 g AIC n.046039032. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping of variation IAin n.  C.I.8.a  +  IB
A.2.b 
  Tipo di modifica: Modifica del MAH e  del  nome  del  prodotto  (da
Spraymik a Dolomax) nel paese Spagna  e  corrispondente  introduzione
del PSMF. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 11 settembre 2023. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX23ADD9191