Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035878 
  Codice pratica N1A/2023/1075 
  Var  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  dalla   versione   R1-CEP
2010-232-Rev  03  alla  R1-CEP  2010-232-Rev  04  per  il  produttore
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045395011 
  Codice pratica C1A/2023/1136 
  Proc MT/H/0254/IA/015/G 
  Grouping: 2 x Var IAin B.II.b.1.b + B.II.b.1.a Aggiunta  in  Spagna
di SAG Manufacturing S.L.U. come sito di confezionamento  primario  e
secondario;  Var  IAin  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  in  Spagna   di   SAG
Manufacturing S.L.U. come sito rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di  pubblicazione  in  GU,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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