ABC FARMACEUTICI S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.111 del 21-9-2023)

 
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di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC 
  Numero AIC e confezione: 035007, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2023/394 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0114260-18/09/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati  in  accordo  al  QRD
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  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1, 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
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Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai
Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
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Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione,  i  farmacisti  sono
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accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
TX23ADD9200
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