Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 ABC
Numero AIC e confezione: 035007, tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2023/394
Comunicazione di notifica regolare
0114260-18/09/2023-AIFA-AIFA_PPA-P
Modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: Modifica degli stampati in accordo al QRD
template, modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai
Fogli Illustrativi.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
Agostino Barazza
TX23ADD9200