Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:  SALMETEROLO  FLUTICASONE  SANDOZ,  50  microgrammi/500
microgrammi/dose, polvere per inalazione in contenitore monodose 
  AIC 043262029, Confezione: 60 blister monodose 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2023/6120. 
  Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n.  219/2006:
Inserimento   Pittogramma   del   device   sull'etichetta    esterna.
Inserimento del QR code indirizzante al video esplicativo  riportante
informazioni utili per il 
  corretto uso del medicinale, (istruzioni per l'uso)  sull'etichetta
esterna. Inserimento dell'URL a cui il QR code indirizza per dare  la
possibilita'  di  accedere  alle  informazioni  anche  via  web   sul
foglietto illustrativo. 
  E' autorizzata la  modifica  dell'etichettatura/mock  up  e  Foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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