Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  GRAMPLUS
supposte (025703) 
  Confezioni: 036 - 051 - 024 - 048 - 012 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2023/1019 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA 
  Tipo di Modifica: 
  IA - B.I.a.1 Modifica del fabbricante del principio  attivo  per  i
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea f) aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo  o  la
prova dei lotti (Redox S.r.l. - Viale  Stucchi,  62/26  -  I-20900  -
Monza (MB) - Italy) 
  IA - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con  il  metodo  di  prova  corrispondente  (contenuto  del
2,5-Clofoctol determinato mediante GC: ≤ 0.10%) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
TX23ADD9232