Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Seacross Pharma (Europe) Limited 
  Medicinale: AZACITIDINE SEACROSS 25 mg/mL polvere  per  sospensione
iniettabile 
  AIC 049936014, Confez.: tutte 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/003/G 
  Codice pratica: C1A/2023/1072 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN, A.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio + Tipo IAIN,
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2023/824 
  Tipologia modifica: Tipo IB, C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a
quelli del prodotto di riferimento (Vidaza).  Adeguamento  all'ultimo
QRD Template; modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1 e  5.3  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IB/006/G 
  Codice pratica: C1B/2023/827 
  Tipologia modifica: Tipo  IB,  B.II.e.7.b-  Aggiunta  di  un  nuovo
fornitore di fiale di vetro + Tipo IB,  B.II.e.4.c-  Modifica  minore
delle dimensioni del contenitore. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2023/1076 
  Tipologia modifica: Tipo  IAIN,  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/008 
  Codice pratica: C1A/2023/1077 
  Tipologia modifica: Tipo IA,  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  di  un  sito
alternativo di test QC Pharmadox Healthcare Limited. 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/009 
  Codice pratica: C1A/2023/1078 
  Tipologia modifica: Tipo IAIN, A.5.a - Modifica dell'indirizzo  del
sito di rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6  di  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: SI/H/0223/001/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2023/1307 
  Tipologia modifica: Tipo  IAIN,  B.II.e.6.a-Aggiungi  un  manicotto
opzionale per le fiale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  I
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il direttore 
                               Ping He 

 
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