Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale LITOFF 
  "300 mg compresse" 20 compresse divisibili - AIC n. 028404010 
  "450 mg compresse" 20 compresse  a  cessione  protratta  -  AIC  n.
028404022 
  Cod. pratica: N1B/2023/911 
  Var. Grouping IB: IAIN-B.II.b.1.b; IB-B.II.b.1.e;  IAIN-B.II.b.1.a;
IAIN-B.II.b.2.c.2;   IB-B.II.d.1.g;   IA-B.II.b.5.b;   IB-B.II.d.2.d:
Aggiunta di un sito per le fasi di produzione  del  prodotto  finito,
incluso  il  confezionamento  primario  e  secondario,  compreso   il
controllo e rilascio dei lotti: "ABC Farmaceutici SpA - Ivrea - To  -
(Italia)", aggiunta di un parametro di specifica, aggiunta di un test
IPC e altre modifiche di una procedura di prova. 
  Solo per LITOFF 300 mg compresse AIC n.  028404010:  IA-B.II.b.4.a;
IB-B.II.a.1.b: Aggiunta di una dimensione del lotto  ed  eliminazione
della divisibilita'. 
  Decorrenza della suddetta modifica:  dal  giorno  successivo  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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