Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni AIC n. 037631013 
  Codice Pratica N1B/2022/11 
  Tipo di  variazione:  IB  C.I.3.z)  +  IB  C.I.z)  -  Modifica  dei
paragrafi  4.4  e  4.8  del  RCP  e  del  FILL  in   linea   con   lo
PSUSA/00001662/202101; aggiornamento del paragrafo 5.1 in  linea  con
la  raccomandazione  del  PRAC  (PRAC/595691/2018).  Altre  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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