Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: LISINOPRIL ZENTIVA
Confezioni AIC n. 037932
Codice Pratica N1B/2019/113
Tipo di variazione: IB n. C.I.3.z) Modifica degli stampati in
seguito alla procedura PSUSA/00000749/201802, aggiornamento
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GU della presente variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti.
Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa Marina Luoni
TX23ADD9313