Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PAROXETINA ZENTIVA 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezione e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 048178 
  Codice Pratica: C1B/2019/2697 
  Proc. n. PT/H/1729/001/IB/002 
  - Tipo di variazione: IB n.  C.I.z)  -  aggiornamento  linea  guida
eccipienti (RCP, FILL ed etichette esterne); 
  Codice Pratica: C1B/2020/3556 
  Proc. n. PT/H/1729/001/IB/008 
  - Tipo di variazione: IB n. C.I.z) - aggiornamento di  RCP  e  FILL
alle raccomandazioni del PRAC sul segnale  "Interazione  con  farmaci
serotoninergici che portano alla sindrome serotoninergica", EPITT  n.
19475; 
  Codice Pratica: C1A/2021/17 
  Proc. n. PT/H/1729/001/IA/009 
  - Tipo di variazione: IAIN n. C.I.z) - aggiornamento di RCP e  FILL
alle raccomandazioni del PRAC  sul  segnale  "Emorragia  postpartum",
EPITT n. 19552. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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