Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 70803 del 2023-05-31 
  Medicinale  di  importazione:  SIBILLA  2  mg/0,03   mg   compresse
rivestite con film 21  compresse  in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  -  AIC
046114029, Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma  Italy  S.p.a.,
via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a Gxo Logistics
Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette, in tutti  i  casi,  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  b) Determinazione n. 540 del 04/09/2023 
  Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E  DOLORE  "bambini  100
mg/5ml sospensione orale gusto 
  arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa  dosatrice  -
AIC 042844023, Grecia 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa  n.  17,  20875  Burago  di
Molgora (MB) - Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto  C
A1, 80035 Nola (NA) - Italia 
  c) Determinazione n. 543 del 04/09/2023 
  Medicinale di importazione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema"  tubo
30 g - AIC 043820012, Polonia 
  d) Determinazione n. 537 del 04/09/2023 
  Medicinale  di  importazione:  YASMIN  "0,03  mg/3   mg   compresse
rivestite con film" 21 compresse in PVC/AL  -  AIC  043013010,  Paesi
Bassi 
  c)  e  d)  Modifica  apportata:  Sostituzione   di   un   sito   di
confezionamento  secondario  da  S.c.f.   s.n.c.   -   Via   Federico
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda  (LO)  -  Italia  a  Gmm  Farma
s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia 
  e) Determinazione n. 545/2023 
  Medicinale di importazione: FEMARA "2,5 mg compresse rivestite  con
film" 30 compresse in blister pvc/pe/vdc/al - AIC 047270032, Grecia 
  f) Determinazione n. 542 del 04/09/2023 
  Medicinale di importazione: MAALOX  "400  mg  +  400  mg  compresse
masticabili" 40 compresse - AIC 044038053, Polonia 
  g) Determinazione n. 541 del 04/09/2023 
  Medicinale   di   importazione:   NOLPAZA    "20    mg    compresse
gastroresistenti"  28  compresse  in  blister  opa/al/pvc/al  -   AIC
049947029, Repubblica Ceca; 
  NOLPAZA "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in  blister
opa/al/pvc/al - AIC 049947017, Repubblica Ceca 
  h) Determinazione n. 539 del 04/09/2023 
  Medicinale di importazione: NUROFEN "200 mg compresse rivestite" 12
compresse - AIC 049161021, Repubblica Ceca 
  i) Determinazione n. 538 del 05/09/2023 
  Medicinale di importazione: ZIRTEC "10 mg compresse  rivestite  con
film" 20 compresse - AIC 042955056, Repubblica Ceca 
  l) Determinazione n. 544 del 04/09/2023 
  Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse  rivestite
con film" 10  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL  -  AIC  048379010,
Polonia 
  m) Determinazione n. 547 del 31/08/2023 
  Medicinale di importazione: ARIMIDEX "1 mg compresse rivestite  con
film" 28 compresse - AIC 049435011, Romania 
  n) Determinazione n. 574 del 06/09/2023 
  Medicinale di importazione: DIFLUCAN  «150  mg  capsule  rigide»  2
capsule - AIC 045623028, Romania 
  o) Determinazione n. 575 del 06/09/2023 
  Medicinale di importazione: BRUFEN «600 mg compresse  rivestite»  -
30 compresse in blister - AIC 042859052, Belgio 
  e), f), g), h), i), l), m), n), o) Modifica apportata: Sostituzione
di un sito di confezionamento secondario da Falorni s.r.l. - Via  dei
Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI)  Italia  -  Italia  a  Gmm
Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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