Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BUSCOPAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 006979049 - 10 mg supposte 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2023/863 
  Tipo di Modifica: Grouping costituito da 5 x Var. IB e 3 x Var. IA 
  Modifica apportata: 3 x Var. IB  B.II.b.3.a)  modifiche  minori  al
processo di  fabbricazione  del  prodotto  finito  presso  l'officina
autorizzata Istituto De Angeli S.r.l. (step 1, 3, 4);  2  x  Var.  IA
B.II.b.5.a)  modifica  dei  controlli  in  corso  di   fabbricazione:
restringimento  dei  limiti  per  "Temperature  of  molten  mass"   e
"Weight"; 1 x Var. IA B.II.b.5.b) modifica  dei  controlli  in  corso
fabbricazione - Aggiunta del nuovo test "Integrity of seal"; 2 x Var.
IB B.II.b.5.z) modifica dei controlli in  corso  di  fabbricazione  -
modifica della frequenza dei test "Stirrer/homogenizer functioning" e
"Appearance". 
  Medicinale: BUSCOPAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 006979049 - 10 mg supposte 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2023/864 
  Tipo di Modifica: Grouping costituito da 1 x Var. IB e 5 x Var. IA 
  Modifica  apportata:  1  x  Var.  IB  B.II.d.2.d)  Modifica   della
procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo  per
l'identificazione della sostanza attiva tramite TLC  e  HPLC  con  il
metodo HPLC/UV diode array; 1 x Var. IA  B.II.d.1.d)  Modifica  delle
specifiche del  prodotto  finito  -  eliminazione  del  parametro  di
specifica non significativo "odour"; 2 x Var. IA B.II.d.1.a) Modifica
delle specifiche del prodotto  finito  -  restringimento  dei  limiti
delle specifiche  per  prodotti  di  degradazione  e  dosaggio  della
sostanza attiva; 1 x Var. IA B.II.d.1.i)  Modifica  delle  specifiche
del  prodotto  finito  -  modifica  del  parametro  "uniformita'   di
contenuto" della sostanza attiva in adeguamento  ai  requisiti  della
corrente monografia di Ph. Eur.; 1  x  Var  IA  B.II.d.1.c)  Modifica
delle  specifiche  prodotto  finito  -aggiunta  di  un  parametro  di
specifica per la valutazione del materiale di confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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